國家藥監局發文:不存在所謂的“械字號面膜”

時間:2020-1-2 18:59:04 作者: 中妝網 點擊: 加入收藏


  國家藥監局官網今日發布《化妝品科普:警惕面膜消費陷阱》一文,文中明確表示不存在所謂的“械字號面膜”,“械字號面膜”其實是醫用敷料,屬于醫療器械范疇,“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”。

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  國家藥監局指出:

  一、不存在所謂的“械字號面膜”

  所謂“械字號面膜”,其實是醫用敷料,屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸,具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料,可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。

  根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面,或用于慢性創面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

  按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求,不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此,不存在“械字號面膜”的概念,醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

  二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”

  所謂“妝字號面膜”,即按照化妝品管理的面膜產品,指涂或敷于人體皮膚表面,經一段時間后揭離、擦洗或保留,起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜,還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等,近幾年受到了消費者的青睞,已成為一個重要的化妝品品類。

  根據產品上市前監管方式劃分,面膜類化妝品分為兩類:第一類,上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品;第二類,上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。

  根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定,化妝品不得宣稱具有醫療作用,其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品,將產品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”產品等,屬于明示或者暗示產品具有醫療作用,均是違法宣稱行為。

  好像從前年開始,化妝品業興起了一陣“醫美面膜熱”,所謂的“械字號”面膜在很多種草號、小紅書上都受到追捧,而這種把醫用冷敷貼當作醫用面膜宣傳的,其實是品牌在打擦邊球。

  品牌玩營銷、玩概念向來是最拿手的事,而當妝字號面膜沒有什么噱頭好玩了之后,醫用冷敷貼成了新目標。同時,隨著醫美整容的流行,主打號稱術后修復、醫美輔助品的械字號面膜,認知度和需求量成倍增長,更有甚者認為這是一個新風口。

  這兩年械字號面膜的熱銷也從側面說明了消費者對護膚品安全性、功能性的追求日益增長,但是很多械字號面膜功效的宣傳卻缺乏充分的科學依據。

  此次,國家藥監局發文重申化妝品宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”等屬于違法,廠家應引起重視。


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